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能力

分类

全部

  • 适用范围:

    服务领域斯坦德大站20190220.jpg

    I类药包材

    药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。软膏管、气

    II类药包材

    药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

    III类药包材

    抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

    1、实验前沟通

       收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息,为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。

    2、测试方法开发与验证

       根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。

    3、模拟、提取实验

       模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验,考察包材相容性指标。

    4、迁移、吸附实验

       根据CFDA要求,对样品进行加速和长期稳定性实验,并严格记录和保存实验原始数据。

    5、安全性评估报告

       依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署(EPA)数据库、欧洲药品局(EMA)推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。


  • 服务简介:


    项目斯坦德大站.jpg

    剂 型

    相容性重点考察项目 

    原料药

    性状、熔点、含量、有关物质、水分。

    片 剂

    性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

    胶囊剂

    外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

    注射剂

    外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

    栓剂

    性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

    软膏剂

    性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

    眼膏剂

    性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

    滴眼剂

    应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

    丸剂

    性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。

    口服溶液剂、糖浆剂

    性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

    口服乳剂

    性状、含量、色泽、有关物质

    散剂

    性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

    吸入气(粉)雾剂

    容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

    颗粒剂

    性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

    透皮贴剂

    性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

    搽剂、洗剂

    性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色


  • 样品要求:

    电联沟通